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标题: 仿制药品工艺开发的具体流程有哪些？ [打印本页]

作者: shilu 时间: 2022-10-18 13:51
标题: 仿制药品工艺开发的具体流程有哪些？
　　仿制药品的出现，不仅可以节约大量的社会医疗费用还有助于提升临床疾病的治愈效率，所以，在当前市场上，仿制药品研发成为不少药企关注的话题。那么，在进行仿制药生产研发之前，大家对仿制药品工艺开发的具体流程了解多少呢，我们不妨来看看下面的介绍吧。
　　产品信息调研(约一周完成)：
　　是否有合法原料提供;临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料;国内及进口制剂剂型及规格;产品质量标准(原研标准、国内首仿标准、药典标准);仿制药品工艺开发组成及工艺研究资料;药品的稳定性资料;专利情况;生产注册情况(产品原研厂家、国内生产申报厂家数情况);参比制剂来源等。
　　原料采购：
　　仿制药品工艺开发可选用几个厂家的小样进行对比后，采购质量较好的(需提供原料厂家资质、****、检验报告、标准、购销合同及长期供货协议等证明性文件)。
　　色谱柱及对照品采购：
　　在对原料质量标准、查询到的制剂质量标准分析的基础上，拟定标准草案。向原料供应厂家充分了解产品的色谱条件后，再对色谱柱及对照品进行采购。包括：色谱柱的型号，规格，生产厂家;对照品的种类(含异构体);对照品的规格;对照品的用途(UV或含测用);对照品采购量(注明价格)。
　　处方筛选(一般采用单因素试验的方法)
　　通过上述的辅料相容性试验，对主药的稳定性有了基本的认识。先按照辅料的常规用量和常规工艺，以制剂基本性能(如口服固体制剂颗粒的可压性、流动性及药片的硬度、脆碎度、水分等)为指标进行初步筛选。
　　中试生产及工艺验证
　　根据公司条件及相关指导原则，拟定中试生产和仿制药品工艺开发工艺验证同时进行。因此，要求上一阶段的工作必须扎实，检测结果必须准确无误。
　　工艺验证：
　　收集、评估整个工艺设计阶段及生产全过程的数据资料，确立工艺能持续一致地生产出符合质量要求的产品的有科学依据的证据。资料内容包括：工艺验证的立项、方案、审批、报告、评价和建议、工艺验证证书。选出两到三个基本性能合格的处方样品，进行溶出度曲线测定，与原研制剂进行比较，找出差距，调节辅料的用量，使溶出曲线达到一致。
　　当然了，上述只是对仿制药品工艺开发流程的大致介绍，若想了解更多有关仿制药研发知识，我们可以到奥信阳光官网去查找。奥信阳光是当下在仿制药品开发领域较为知名的企业，奥信阳光不仅技术支持给力，而且质量把关严格，值得广大客户的信赖。

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