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标题: 如何做好仿制药品工艺开发？ [打印本页]

作者: shilu 时间: 2022-12-1 11:22
标题: 如何做好仿制药品工艺开发？
　　创新药的研发具有周期长、风险大、投入大等特点，因此一些实力有限的企业往往会将目光转向仿制药品工艺开发。事实上，当前仿制药开发领域的市场竞争也非常激烈，本文我们就先来看看企业应该如何做好仿制药品工艺开发。
　　仿制药品工艺开发除了技艺和先进的设备还有熟练的操作手段之外，开发思路也会影响到最终的成果是否成功，因此在进行仿制药品工艺开发时，需遵循以下几点：
　　1、确保与原研药的“一致性”
　　仿制药品工艺开发的质量控制应涵盖从研发、技术转移、商业化生产，直至终止的整个生命周期，且在整个生命周期内还要做到理解和认识不同阶段的差异、联系以及不同的目标，以保障仿制药品工艺开发在整个生命周期的质量。
　　2、质量源于设计的理念
　　仿制药品工艺开发的基本逻辑路径是从预先确定的目标出发，基于科学和质量风险管理，把研究重点放在对产品和生产工艺的理解、设计和控制策略上，明确关键物料属性、关键工艺参数以及潜在的高风险变量，理解工艺变异的主要来源并加以控制。将质量风险管理结合到对和工艺的深刻理解中，有助于促进工艺的评估、控制和改进，以持续保证产品质量及其与原研药的一致性。
　　3、杂质谱分析的基本切入点
　　杂质谱被认为是包括中各种潜在杂质的种类、来源、含量、结构及活性等信息的总和，全面掌握产品杂质的概貌，确保相关杂质尤其是高风险杂质的有效监控，有助于仿制药品工艺开发过程更加顺利。
　　以上就是对于想进行仿制药品工艺开发的企业来说，需要提前了解并掌握的几点内容。尽管相较于原研药而言，仿制药品工艺开发的难度较小，但只有像奥信阳光这样，做好仿制药的多维度分析，才能够提****制药品工艺开发的成功率，进而开发更多符合市场需求的仿制药。

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