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标题: 仿制药处方开发有关物质验证的内容有哪些？ [打印本页]

作者: shilu 时间: 2022-12-14 09:36
标题: 仿制药处方开发有关物质验证的内容有哪些？
　　在仿制药开发阶段，质量验证是非常关键的环节，涉及到很多验证阶段，很多用户可能对此不了解。事实上，这对于选择合作药企是有很大作用的。那么，仿制药处方开发关物质验证的内容有哪些？下面就让小编来为大家介绍下：
　　1、系统适用性：取样品，按照有关物质供试品浓度配制溶液，进样，记录图谱。理论板数应；符合规定，分离度应大于2.0或符合规定、拖尾因子应0.8-1.2或符合规定。
　　有已知杂质并且杂质对照品可获得的：杂质对照品溶液连续进样的峰面积的相对标准差应不大于 2.0%，保留时间的相对标准差应不大于1.0%。另外，理论板数应符合规定，分离度应大于 2.0或符合规定、拖尾因子应0.8-1.2或符合规定。
　　2、专属性：仿制药处方开发空白溶剂干扰试验、空白辅料试验、强制降解试验（高温、强光、强氧化、强酸、强碱等）、已知杂质定位试验、峰纯度检查（二极管阵列检测、质谱检测）。
　　3、检测限与定量限：一般采用信噪比法。有已知杂质并且杂质对照品可得的，须用已知杂质对照品同时做。信噪比10：1，为定量限;信噪比为3：1，为检测限。
　　4、线性范围：一般做5——7个浓度，如40%、60%、80%、100%、120%、150%（相对于自身对照浓度）的系列溶液。取该系列溶液进样，记录色谱图，计算回归方程。
　　若有已知杂质并且杂质对照品可得的，则取已知杂质对照品另作线性关系试；验（以定量限为起始浓度点），供试品中已知杂质峰面积，应在线性范围内。
　　关于仿制药处方开发有关物质验证的内容，小编就先为大家总结到这里。此外，在精确度方面，一般以回收率试验进行验证。总的来说，仿制药开发过程涉及到很多内容，可以通过专业的药企咨询了解，如，奥信阳光就非常不错。

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