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标题: 原研药物表征在仿制药处方开发中有何作用？ [打印本页]

作者: shilu 时间: 2022-12-22 13:18
标题: 原研药物表征在仿制药处方开发中有何作用？
　　随着相关政策的颁布，未来，在国家政策大力支持下，仿制药一致性评价等提升仿制药质量和疗效的措施将成为重点发力方向。但很多用户由于不了解，很难区分原研药和仿制药的区别。那么，原研药物表征在仿制药处方开发http://www.oshine.com.cn/中有何作用？下面就让小编来介绍下：
　　仿制药是在剂型、规格、给药途径、质量和疗效、用途等方面与原研药物（参比制剂，RLD）一致的药物。仿制药在卫生保健系统发挥关键作用，占所有处方的比例超过50%。仿制药是基于与RLD的治疗等效性而被批准的，治疗等效性由药学等效性和生物等效性两部分组成。
　　上市速度是仿制药市场的成功关键。对参比制剂进行表征，也就是反向工程研究，可以加速仿制药的开发。这些研究，包括关键辅料的定量、API的固态表征，可以为仿制药处方开发提供关键信息。一般情况下，仿制药产品开发从对原研药物或参比制剂的表征开始，随后进行药学等效药物设计，开发有效的生产工艺，并开展关键批生物等效性研究。
　　参比制剂表征的内容可多可少，可以是仅仅对药物释放行为（固体口服制剂）或pH和粘度（液体口服制剂）进行检测，也可以是对处方组成进行全面的定量剖析。对参比制剂进行系统、科学的评价，可以得到这些信息。这个过程也被定义为反向工程研究。
　　关于原研药物表征在仿制药处方开发中的作用，小编就先为大家介绍到这里。在治疗等效性的基础上，仿制药可以替代原研药物，目前行业内有很多专注仿制药研发的药企，如奥信阳光，若大家对此还有其他疑问，可通过其官网了解更多详细内容。

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