看细胞治疗产品的GMP发展历程

zhangzey

　　药品的概念相比大家十分熟悉，说到“技术”大家第一时间想到的我猜是“第三类医疗技术”，没错，就是那个曾经给与希望能够治愈一些传统医疗技术不能医治的疾病的技术。

　　而随着作为标志的“魏则西”事件发生，国家也意识到那是个十分严重的问题，在后续一系列的措施要求中 “第三类医疗技术”这个词已经不是现行规范中的名词。

　　GMP生产公司结合笔者的从业经历，我愿意给大家简单梳理一下“附录第二版征求意见稿”走到今天的历程。

　　笔者2017年，在“魏则西”事件“悲”烟未尽，行业一片寒冬的时候进入到了这个行业。关于“寒冬”，那是另外一个悲伤的故事，由于发生的时间笔者不在这个行业，对于这个故事也是七七八八的信息拼凑出的脉络。如有机会后续再跟大家分享。

　　作为在一个药品生产企业工作多年的人，初入到这个行业时，当时的冲击是巨大的。

　　首先自己原来的知识体系架构跟细胞治疗行业不能接轨，无论是具体的技术问题，还是对一些名词的理解。例如：“GMP实验室”、“P2实验室”、“临床研究与临床实验的区别”等等。

　　其次对于行业的整个运作模式不解，硬件上就是一个“所谓”C级或D级环境下，放置一个生物安全柜后就认为到达了C+A的注射剂生产要求。

　　软件上对于质量体系的了解和执行更是少之又少。这就是当时国内的细胞治疗行业基本的现状。

　　而就是在这样的硬件软件条件下，国内大量进行着研究者发起的临床研究。大量的末期病人把最后一次生的机会交给了这批先行者。

　　作为多年受到GMP意识强制灌输的笔者，冲击是巨大的。但最终坚持到现在，没有放弃，是我看到了真正在一线进行技术推进的那帮人对于人性的理解，对于责任的理解。