哪些方法可以提****制药处方开发的质量？

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　　高质量的仿制药不仅可以免去病患用药的尴尬，还能在降低我国医疗支出，提升医疗服务水平。制定鼓励仿制的药品目录，有助于鼓励企业开发临床必需的高品质仿制药，那么除此之外，还有哪些方法可以提高仿制药处方开发的质量呢？
　　1.充分了解被仿制药的信息，确定仿制药的研究思路
　　注册申请人确定要研制某已上市产品，首先要对拟仿制品的有关信息进行充分调研，包括原料药的合成路线或可能采用的合成路线、仿制药处方开发或可能采用的处方、制剂的制备工艺或可能采用的制备工艺，以及质量标准情况等，并对获得的信息进行分析，以确定仿制药处方开发思路。
　　2.进行全面的仿制药与被仿制药的质量对比研究
　　仿制药处方开发通常应采用与被仿制药相同的原料药合成路线、相同的处方和制备工艺，以保证仿制品和被仿制品具有相同的物质基础。进行仿制药的研发，最重要的是进行仿制药与被仿制药之间全面的质量对比研究。重点比较安全性指标和影响制剂功能的指标，如杂质、溶出度和释放度等，比较二者的差异，并分析这种差异对产品质量和安全有效性的影响。
　　3.针对仿制药与被仿制药的质量差异进行进一步研究
　　仿制药处方开发还应通过全面的质量对比研究，比较仿制药与被仿制药的质量差异，并分析这种差异对产品质量和安全有效性的影响，然后针对仿制药的质量差异进行进一步研究。
　　仿制药处方开发的目的是生产临床应用上与原研药可替代的药品，奥信阳光作为业内专注于仿制药处方开发的公司，现设有合成、分析、制剂、临床、专利等技术研究部门推动仿制药开发的进程，如果您想了解更多有关仿制药处方开发的内容，不妨登陆奥信阳光进行查询吧。