mRNA赛道持续升温，工艺挑战如何解决

zhangzey

　　随着2020年以来全球疫情的爆发，mRNA技术在历经多年发展后得到快速突破。mRNA新冠疫苗95%左右的保护率，让这项技术从实验室全面走向市场。同时基于mRNA技术的灵活性，以及其可以广泛应用于肿瘤、免疫疾病以及罕见病等多个疾病领域的特点，近年来国内外，mRNA药物的研发得到了人们的广泛关注。

　　国外方面， BioNTech、Moderna以及CureVac 作为先行者，多个产品已经进入临床阶段。随着新冠疫苗的上市，更是对整个行业带来了新的发展动力。国内方面，艾博生物、斯微生物、启辰生生物以及本导基因等企业都先后加速进入mRNA药物研发领域。同时，复星医药、君实生物等其他传统药企，也纷纷参与mRNA的药物研发管线。但相较于国外，国内mRNA企业整体起步较晚，产业化更是需要经过不断的经验积累和考验。

　　质粒生产对于mRNA药物的研发，除了设计优化mRNA序列和开发高效、安全的mRNA药物递送载体之外，简单、快速、大规模且兼具经济效益的mRNA制备工艺也是非常重要的一部分。

　　一般来说，mRNA药物的制备工艺的主要步骤包括质粒生产和质粒DNA（pDNA）线性化、mRNA生产和纯化、脂质纳米颗粒（LNP）生产和制剂灌装。

　　赛多利斯自2020年来与全球新冠研发企业展开紧密合作，包括mRNA 技术路线的企业，形成了从质粒制备，到mRNA的制备包括IVT的反应以及mRNA的超滤纯化和LNP的超滤纯化等，再到原液的除菌过滤和储存，冻存和分装等一整套平台工艺方案。