仿制药品工艺开发具体要求有哪些？

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　　虽然仿制药开发的难度要比原研药低一些，但也不是所有的药企都能有这个实力去做。随着相关政策以及法规的发布，仿制药开发也有了新的要求。那么，仿制药品工艺开发具体要求有哪些？接下来就让小编来为大家简单罗列一些：
　　
　　1、安全性“同”：对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。
　　研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比，杂质总量的对比。动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定性对比研究。
　　2、有效性“同”：对于口服固体制剂，口服混悬剂，溶出曲线是仿制药品工艺开发的主要控制指标；对于口服溶液剂，防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用非常重要，控制点为口感、渗透压、PH及有无絮凝现象。
　　研究的内容：分别进行溶出曲线对比；粒度分布对比；渗透压及黏度对比。
　　3、晶型：晶型的不同，药物的溶解度及稳定性有可能不相同，从而导致生物利用度不尽相同。而某个药物的晶型，文献资料很少；制剂中原料的晶型测定有一定的难度；在做成制剂的过程中，又不能保证晶型不产生变化。但是，鉴于仿制药研究的特点，溶解度方面可通过溶出曲线对比来说明；稳定性方面可通过影响因素试验和加速试验的对比来说明。
　　关于仿制药品工艺开发具体要求，小编就先为大家总结到这里。当然了，以上也只是对其某一环节进行简单的叙述，仿制药工艺开发还涉及到很多环节，各个环节都有着非常严格的规定。具体可以咨询仿制药开发公司。如奥信阳光官网。