恒瑞医药：卡培他滨获批 买入评级

3当家

　　国家药监局网站显示公司12月20日正式获得卡培他滨仿制药批文卡培他滨广泛应用于乳腺癌、直肠癌、结肠癌、肝癌、胃癌、食道癌、宫颈癌、胰腺癌等癌症的单药或联合临床治疗，具备无细胞毒性、疗效好、安全性高、口服用药方便等优良特性。美国NCCN推荐为结直肠癌的单药一线治疗，适用于晚期原发性或转移性乳腺癌的进一步治疗，同时还是进展期胃癌的新的标准药物。近日，公司与齐鲁制药同日取得仿制药批文。

　　全球看，卡培他滨是罗氏原研的全球重磅炸弹卡培他滨（希罗达）由罗氏原研，1998年9月获得美国FDA批准用于治疗对紫杉醇和多柔比星等蒽环类药物化疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌的进一步治疗，2001年FDA又批准卡培他滨用于转移性结直肠癌的治疗，2003年4月以相同适应症在日本注册上市。2012年，卡培他滨全球销售收入达16亿美元。

　　国内卡培他滨刚过专利期，2012年原研厂家销售超过20亿元卡培他滨化合物专利2013年12月17日到期，此前国内只有原研厂家上海罗氏生产。2012年卡培他滨国内医院终端规模超过20亿元，增速15%以上，是国内抗肿瘤药销售规模第5大品种，罗氏也凭借卡培他滨成为中国肿瘤药市场第二大药企。卡培他滨2004年进入国家医保目录乙类（限晚期乳腺癌、大肠癌），2009年医保目录解除了适应症限制。

　　未来将形成罗氏、恒瑞、齐鲁三分天下的市场格局恒瑞医药、齐鲁制药启动了药审中心正在试行的举手发言制度，审评速度较快。尽管后续申报企业较多，按照目前的药品审批节奏，除正大天晴明后年有望获得批文外，其他企业可能要在3年后才能获批。此外卡培他滨结构属于核酸类药物，生产工艺复杂，真正能大生产的厂家不多。

　　盈利预测与投资评级卡培他滨是公司继2010年替吉奥获批之后拿到的第一个肿瘤药批文，考虑到公司3000多人的肿瘤药销售队伍，我们认为长期销售规模可达10亿元。公司股价36.88元，我们预计13-15年EPS为0.92/1.14/1.48元（2012年EPS0.79元），对应PE40/32/25倍，维持“买入”评级。

　　风险提示奥沙利铂、多西他赛等抗肿瘤药降价风险，阿帕替尼等新药研发风险。