先声诊断携手因美纳开发NGS大panel基因诊断产品，助推肿瘤精准医疗发展

zhangzey

　　近日，精准医疗解决方案提供商先声诊断宣布与全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳（Illumina）在肿瘤精准医疗领域达成合作。该合作致力于拓展新一代测序技术（NGS）在肿瘤检测领域的临床应用，以进一步推动恶性肿瘤精准诊疗在中国的规范化发展。先声诊断将基于因美纳TruSight™Oncology 500（TSO 500）泛癌种基因检测试剂盒，HLA为中国市场开发出更符合广大中国患者需求的新型癌症基因诊断产品。

　　因美纳TSO 500是一款基于NGS技术的泛癌种大panel产品，可对523个肿瘤相关基因的所有变异类型进行全面分析（包括点突变、插入缺失、拷贝数变异、融合变异等变异类型）。此外，TSO 500能够精确检测当前主流的免疫治疗疗效相关生物标志物（biomarker）——包括微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）。

　　2019年初，因美纳基于TSO 500开发的新型泛癌种大panel产品获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation），以通过更快速的“绿色通道”流程获得FDA审批。此次双方共同合作开发的产品将基于TSO 500的技术，打造更符合中国本土市场需求的肿瘤基因检测产品。

　　“先声诊断一直致力于在人类健康的重大挑战领域创造精准、全面、快捷、可及的诊断产品和服务体系。”先声诊断董事长兼首席执行官任用表示，“目前中国国家药品监督管理局（NMPA）仅批准了针对特定癌种、已知热点突变的伴随诊断产品。此次双方合作有望推动中国早日迎来首批获NMPA认证的泛癌种大panel产品，从而进一步推动恶性肿瘤精准诊疗在中国的规范化发展，让更多肿瘤患者获益。”

　　据世界卫生组织（WHO）统计，2018年中国癌症患者新发约430万，约五分之一的中国人在75岁之前会罹患癌症[1]。因美纳全球副总裁兼大中华区总经理李庆表示：“恶性肿瘤极大地威胁着中国居民的生活健康。随着肿瘤精准治疗的快速发展，临床医师和广大患者对全面、可靠、可及的高质量基因检测提出了更高的要求。中国医药集团先声控股旗下的先声诊断是国内领先的精准医疗解决方案提供商，拥有成熟的市场准入经验和深入的市场布局。我们非常欣喜能够与先声诊断携手合作，一起推动全球领先的肿瘤基因检测产品在中国市场的商业化进程。”